第二部分工藝用水系統(tǒng)管理要求


　　一、工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)要求

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　　二、工藝用水系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成


　　三、工藝用水系統(tǒng)組件的作用


　　四、工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒方法


　　五、工藝用水系統(tǒng)的日常維護(hù)要求


　　六、工藝用水系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運(yùn)行要求


　　七、工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)
 

上海316L不銹鋼自來水管

　　一、工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)要求


　　應(yīng)使用符合醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的304或316L不銹鋼材質(zhì)的工藝用水系統(tǒng)。


　　二、工藝用水系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成


　　一般情況下，純化水工藝用水系統(tǒng)主要包括原水預(yù)處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水，預(yù)處理部分包括原水儲(chǔ)罐、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、樹脂軟化器（或加藥阻垢設(shè)備）、精密過濾器（5μm）等；脫鹽部分主要為反滲透或（EDI或離子交換器）等裝備；后處理部分包括紫外線和臭氧發(fā)生器等消毒殺菌裝置；貯存分配部分包括純化水儲(chǔ)罐和輸送泵等。注射用水制水裝置除具備純化水工藝用水系統(tǒng)還包括蒸餾器，貯存分配部分還包括注射用水儲(chǔ)罐。其中：


　?。ㄒ唬╊A(yù)處理設(shè)備的配備：


　　原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序；原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設(shè)對(duì)有機(jī)物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對(duì)后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3）處理；原水中CO2含量高時(shí)，采用脫氣裝置；細(xì)菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。


　?。ǘ┟擕}設(shè)備的配備：


　　去離子裝置應(yīng)在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計(jì)量?jī)x表需防腐；若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝3～5μm過濾器；通過混床的水直接進(jìn)入純化水罐前，應(yīng)設(shè)3～5μm濾器，以防止細(xì)小樹脂殘片進(jìn)入，過濾器應(yīng)設(shè)置壓差表；通過混床的純化水可保持循環(huán)流動(dòng)，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線上應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀。


　　（三）后處理設(shè)備的配備：


　　紫外線滅菌的光的強(qiáng)度隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管；陰、陽離子混床及反滲透裝置、EDI裝置，應(yīng)設(shè)置定期的反洗裝置；前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后，管道通常選用不銹鋼材料。


　　三、工藝用水系統(tǒng)組件的作用


　　詳見附件3。

上海316L不銹鋼自來水管

　　四、工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒方法


　　目前常見的消毒方法有：


　?。ㄒ唬┗瘜W(xué)消毒：常用的有甲醛（35～40%的甲醛水溶液）、雙氧水、次氯酸鈉等，其中雙氧水使用較多，濃度3%，消毒時(shí)間0.5小時(shí)以上。


　　常用化學(xué)消毒劑見表7：


　　注：如企業(yè)采用化學(xué)消毒方法，應(yīng)規(guī)定消毒后殘留的化學(xué)消毒劑的沖洗方法。


　?。ǘ┏粞跸荆耗壳霸诩兓到y(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的最好方法，但需在使用點(diǎn)前安裝紫外線燈。適用于純化水管道的消毒。


　?。ㄈ┳贤饩€消毒：


　　波長(zhǎng)200nm～300nm的紫外線有較強(qiáng)的殺菌能力，在253.7nm的光線效果最好，安裝位置離使用點(diǎn)越近越好，其后安裝除菌級(jí)濾器?？膳c熱消毒法或化學(xué)消毒法配合使用，有利于過氧化氫和臭氧的降解


　　注：紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管。


　?。ㄋ模┌退沟孪荆崃ο荆杭兓到y(tǒng)采用，較少見。一般保持管道系統(tǒng)內(nèi)60～80℃的溫度，30～60分鐘。適用于活性炭過濾器、軟化器和儲(chǔ)存循環(huán)管路。


　?。ㄎ澹┱羝荆憾嘁娪谥苽渥⑸溆盟钠髽I(yè)。注射用水管系統(tǒng)要能用純蒸汽（如121℃，0.2MPa）滅菌。貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器。適用于耐壓容器和管道。


　　五、工藝用水系統(tǒng)的日常維護(hù)要求


　?。ㄒ唬┲扑到y(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng)：如石英砂、活性炭過濾器的沖洗更換、樹脂的再生、濾芯/濾膜（保安過濾器的濾芯、反滲透膜等）、在線滅菌部件的更換等；維護(hù)保養(yǎng)的頻次規(guī)定以部件生產(chǎn)廠商規(guī)定的為依據(jù)，企業(yè)可依據(jù)制水系統(tǒng)的使用頻次和制水量的大小等因素進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)頻次的規(guī)定，必要時(shí)形成驗(yàn)證文件。


　　（二）工藝用水系統(tǒng)的貯水桶、輸送管道的清洗、消毒或滅菌等；清洗消毒后應(yīng)對(duì)制備的工藝用水進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)證清洗消毒的效果，必要時(shí)應(yīng)形成清洗、消毒或滅菌有效性的驗(yàn)證報(bào)告。


　　純化水、注射用水制備系統(tǒng)的日常檢查和維護(hù)見表8、9.


　　表8純化水、注射用水制備系統(tǒng)的日常檢查


　　表9純化水、注射用水制備系統(tǒng)的日常維護(hù)


　　六、工藝用水系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運(yùn)行要求


　　工藝用水系統(tǒng)安裝應(yīng)由廠家進(jìn)行，根據(jù)企業(yè)自身情況確定安裝方案。


　?。ㄒ唬┕に嚬苈返陌惭b宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環(huán)回路不宜安裝過低，進(jìn)水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn)；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點(diǎn)裝閥門處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍；終端出水口一般采用循環(huán)管路。


　　（二）選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于2m/s；


　?。ㄈ┕に囉盟馁A槽、管件、管道應(yīng)選用無毒、耐腐蝕材料，不得采用聚氯乙烯制作；采用衛(wèi)生級(jí)管路、連接方式；管路和儲(chǔ)罐第一次使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理；儲(chǔ)罐、管路應(yīng)采用304、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質(zhì)。純化水及注射用水管線常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF，主要是考慮其化學(xué)惰性好，清潔容易，適用于各種溫度條件，注射用水（WFI）系統(tǒng)管線幾乎僅采用不銹鋼材料，并要求管口熔接焊接或特殊處理。


　?。ㄋ模┕苈凡捎脽崛刍驓寤『附舆B接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈；坡度一般規(guī)定為管長(zhǎng)的1%，對(duì)注射用水和純化水管道均適用；管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門；排水點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到最少。


　　系統(tǒng)運(yùn)行按照工藝用水系統(tǒng)使用說明書進(jìn)行操作。


　　七、工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)


　　工藝用水系統(tǒng)應(yīng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求、適合產(chǎn)品需求的工藝用水，這主要取決于科學(xué)的設(shè)計(jì)、規(guī)范的安裝、有效的確認(rèn)、正確的使用維護(hù)幾個(gè)方面。工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)具體要求請(qǐng)參照《醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2014版）》執(zhí)行。